Firevaned

CE-stroomdiagram, convenant en crashtest

Inloggen
E-mailadres:

Wachtwoord:

Wachtwoord vergeten?

CE-stroomdiagram, convenant en crashtest

CE-Stroomdiagram

Het stroomschema geeft de interpretatie van Firevaned weer op basis van welke zaken uitsluitsel gegeven kan worden of het gerealiseerd eindproduct een 'CE-dragend medisch hulpmiddel' is of een 'Hulpmiddel naar maat'. Medische hulpmiddelen vallen in Nederland onder de Wet op de medische hulpmiddelen. Hierin wordt gesteld hoe in Nederland omgegaan moet worden met Medische hulpmiddelen. Deze wet stelt niet waaraan deze hulpmiddelen moeten voldoen. Dit komt aan bod in de Europese richtlijn voor Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG). Deze richtlijn wordt in Nederland bekrachtigd in het Besluit Medische Hulpmiddelen. In dit besluit wordt ook gesproken over de CE markering of de aanduiding ‘Hulpmiddel naar maat’.

Convenant Samengesteld Product

De commissie Kwaliteit, Veiligheid en Opleiding (KVO) van Firevaned heeft in 2017 het Convenant Samengesteld Product opgesteld. Wanneer (delen van) producten gecombineerd worden, kunnen fabrikanten, middels het samen opstellen van dit convenant, kenbaar maken dat kwaliteit en veiligheid gewaarborgd blijven. Ook binnen de nieuwe wet- en regelgeving heeft dit onderwerp de aandacht.

Firevaned verzoekt fabrikanten (leden en niet leden) eventuele wijzigingen direct door te geven. Dit kan door het standaard formulier in te vullen en te zenden naar info@firevaned.nl. Eens per maand zullen doorgegeven wijzigingen via het standaard formulier door Firevaned worden doorgevoerd en gepubliceerd via deze site. Fabrikanten zijn zelf verantwoordelijk voor het aanleveren van de juiste informatie t.a.v. het aangaan, wijzigingen en beëindigen van een convenant. Meer informatie over het aanleveren van deze gegevens kan worden teruggevonden in de betreffende Leeswijzer.

Crashtest

Alle producten die zijn opgenomen in het Convenant Samengesteld Product hebben de crashtest voor veilig vervoer doorstaan. Het convenant en crashtest overzicht kunt u hier downloaden.

Disclaimer
Ondanks de zorg waarmee het convenant overzicht is samengesteld, is het niet uitgesloten dat de verschafte informatie op enig moment, als gevolg van ontwikkelingen of gewijzigde inzichten moet worden herzien of aangevuld. Firevaned is niet verantwoordelijk voor mogelijke onjuiste, onvolledige en/of niet-actuele informatie en eventuele hieruit voortkomende gevolgen. Firevaned zal géén actieve controle op dossiers van fabrikanten uitvoeren. Indien combinaties niet meer onder convenanten vallen of geldig zijn dient dit door fabrikanten doorgegeven te worden aan Firevaned. Firevaned behoudt zich het recht voor om incompleet aangeleverde informatie niet te verwerken.

Bijgewerkt op 29-06-2020