Firevaned Nieuws

Actorenregistratiemodule EUDAMED actief

Inloggen
E-mailadres:

Wachtwoord:

Wachtwoord vergeten?

Actorenregistratiemodule EUDAMED actief

02-12-20

Gisteren (1 december 2020) is de EUDAMED actorenregistratiemodule actief. Een mijlpaal waar we als Nederland heel blij mee zijn. Een belangrijke verandering onder de MDR voor zowel marktdeelnemers als de EU-lidstaten is de verplichting van het centraal registreren van informatie in de Europese database EUDAMED.

Fabrikanten, importeurs en gemachtigden kunnen nu de eerste stappen richting meer transparantie via EUDAMED gaan zetten. Via de actorenmodule kunnen fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het in de toekomst mogelijk om bijvoorbeeld:

  • Een conformiteitsbeoordeling bij een notified body aan te vragen.
  • Om verplichte productinformatie over medisch hulpmiddelen(MH) of in-vitro diagnostica (IVD) te kunnen aanleveren.
  • Om verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op, MH of IVD’s te kunnen doen.

Het CIBG is voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in de EUDAMED actorenregistratiemodule. Het CIBG heeft zich in de afgelopen periode goed voorbereid, maar het is lastig in te schatten hoeveel aanvragen er in deze begintijd tegelijkertijd bij CIBG zullen binnenkomen. Doorgaans hanteert het CIBG een behandeltijd van 15 dagen. Er wordt om begrip gevraagd voor het feit dat de behandeltijd van aanvragen bij de opstart van dit proces gedurende de maanden december en januari iets langer kan duren.

Raadpleeg voor meer informatie de CIBG-website: https://www.farmatec.nl/medische-hulpmiddelen/registratienummer-srn-eudamed-aanvragen.

Voor meer informatie over de toekomstige ontwikkelingen van EUDAMED, over registratie en SRN-afgifte verwijs ik u graag naar onderstaande websites:

Mocht u naar aanleiding van dit bericht nog vragen hebben, dan kunt u deze uiteraard stellen via info@firevaned.nl.