02-07-18
Op vrijdag 22 juni vond de verdiepende sessie ‘Naar Maat’ plaats, waar Firevaned bij aanwezig was. De sessie is georganiseerd in het kader van het implementatietraject van de Medical Device Regulation (MDR). De organisatie was in handen van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen VRA in samenwerking met het Ministerie van VWS, en ondersteund door de Federatie Medisch Specialisten (FMS).
Gedurende de sessie is duidelijk geworden dat een verschuiving plaats zal gaan vinden. Hulpmiddelen die vandaag de dag als ‘Naar Maat’ bestempeld worden, zullen hulpmiddelen worden die een CE dienen te dragen en dienen conform de juiste risicoklasse ingeschaald te worden. De impact van nieuwe technologieën wordt hierin ook meegenomen.
Door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) werd uitgelegd dat specifiek nieuwe CAM (Computer Aided Manufacturing) technieken de aanleiding zijn voor deze nieuwe categorie ‘naar maat met CE’. Deze technieken zijn namelijk goed reproduceerbaar en goed te borgen.
Voorbeelden van vragen die daarbij ontstonden:
- Hoe ga je om met combinatie producten (standaard/naar maat)?
- Hoe liggen de verantwoordelijkheden van de verschillende rollen in het voorschrijf/aanmeet proces?
De vraag rijst echter onder welke voorwaarden er gesproken kan worden over ‘industriële processen/methodieken’ en wie de aangewezen persoon is om vast te stellen dat er behoefte is aan een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel. Op basis van deze sessie zal er ook een inhoudelijke werkgroep opgericht worden welke hier naar zal kijken. Firevaned heeft aangeboden hier deel aan te nemen.
Vanuit de commissie KVO zal het CE-schema op dit onderdeel onder de loep genomen worden binnen de bekende kaders van de MDR om duidelijkheid aan de leden te kunnen verschaffen. Mogelijk kan het schema ook in de werkgroep een hulpmiddel zijn om binnen dit lastige onderwerp ‘dezelfde taal’ te gaan spreken.
Al met al kan gesteld worden dat dit onderwerp de nodige aandacht heeft, veel partijen kan raken en daardoor de juiste aandacht verdient. Een aantal definitie kwesties worden ook meegenomen naar ‘Brussel’ door het ministerie.
