28-02-20
De brancheverenigingen Nefemed en Firevaned hebben in samenwerking met een student een onderzoek verricht naar de vereisten van post-marketsurveillance (PMS) voor fabrikanten en een register dat importeurs en distributeurs moeten bijhouden. Naar aanleiding van dit onderzoek is een handzame handleiding ontwikkeld voor bedrijven aangesloten bij een van deze brancheorgeanisaties.
Er zijn bij het onderzoek en het schrijven van de handreiking twee doelstellingen beoogd:
De handleiding is opgesteld zodat fabrikanten aan de hand van deze handleiding hun post-marketsurveillanceplan kunnen vormgeven. De tweede doelstelling is om importeurs en distributeurs een handleiding te bieden bij één van hun algemene verplichtingen, namelijk het bijhouden van een register voor klachten voor hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met de MDR en voor teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen. Aan de hand van deze handleiding krijgen importeurs en distributeurs inzichten over welke informatie zij kunnen opnemen in deze registers.
Post-marketsurveillance (PMS)
Onder de richtlijnen is een verplichting van fabrikanten om systematisch de ervaringen van het medisch hulpmiddel nadat het productiestadium is voltooid te onderzoeken en om aan de hand daarvan verbeteringen aan te brengen of andere maatregelen te treffen. Het monitoren en onderzoeken van een product nadat het op de markt is gebracht of in gebruik is genomen heet post-marketsurveillance. De MDR heeft voor post-marketsurveillance uitgebreidere vereisten dan in de richtlijnen zijn benoemd. Post-marketsurveillance houdt in dat fabrikanten proactief, dus vanuit eigen beweging, en systematisch gegevens over de veiligheid, kwaliteit en prestaties van het hulpmiddel verzamelen en ervaringen met het hulpmiddel verzamelen en analyseren nadat het product op de markt is gebracht of in gebruik is genomen. Het systeem van post-marketsurveillance wordt uiteengezet in een plan voor post-marketsurveillance. Er moet een plan worden opgesteld per medisch hulpmiddel of per groep medische hulpmiddelen, zoals de groep orthopedische prostheses voor de knie, pacemakers enzovoort.
Register van klachten, van non-conforme hulpmiddelen en van teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen
De MDR heeft niet alleen verplichtingen voor fabrikanten. De MDR heeft ook een aantal verplichtingen voor importeurs en distributeurs geformuleerd. Voor zowel importeurs als distributeurs geldt dat zij een register van klachten, van non-conforme hulpmiddelen en van teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen bijhouden. De MDR geeft niet aan of dit in één register moet staan. Het advies is om drie aparte registers bij te houden binnen de organisatie, die elk op uniforme wijze informatie registreren. Deze drie registers zijn een klachtregister, een register voor non-conforme hulmiddelen en een register voor teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen.
Per 26 mei 2020 is de MDR van toepassing.
