Firevaned Nieuws

Ontwikkelingen Medical Device Regulation

Ontwikkelingen Medical Device Regulation

21-02-18

Vanaf 2020 zal de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing zijn na een overgangsperiode van ruim drie jaar. In verschillende settings is er binnen Firevaned gekeken op welke wijze deze nieuwe verordening impact kan en/of zal hebben, op de binnen onze branche uitgevoerde activiteiten. Na het vaststellen van de gezamenlijke uitgangspunten in de MDR stuurgroep sessie van 19 september 2017, is er in samenspraak tussen de KVO en PA commissie bekeken op welke wijze het belang van Firevaned behartigd kan worden.

Intussen heeft Firevaned middels het bijwonen van diverse verdiepende sessies, klankbordsessies en gesprekken met andere brancheorganisaties het belang van klasse I medische hulpmiddelen onder de aandacht weten te brengen bij het ministerie van VWS. Hierop volgend is Firevaned door het ministerie gevraagd een verdiepende sessie voor deze specifieke productgroep te organiseren. Deze sessie zal op 22 februari plaatsvinden en heeft als doel het vaststellen van aandachtspunten welke binnen de branche, of op nationaal of Europees niveau, opgepakt kunnen worden.

Vanuit Firevaned zal hier met name het raakvlak van de nieuwe MDR ten aanzien van de herverstrekkingsmarkt, nomenclatuur, rolverdeling, overgangsregeling en certificeringen onder de aandacht gebracht worden. De uitkomsten van de sessie zullen gedeeld worden en zullen bijdragen aan het duidelijker worden van de praktische toepassing van de MDR.

Meer informatie over het MDR - traject kunt u opvragen bij Firevaned via info@firevaned.nl